HLB, FDA 신약 승인 불발...하루 만에 5조원 증발

HLB, FDA 신약 승은 불발로 주가가 많이 하락되었는데요. 이유와 보완사유에 대해 알려드릴게요.

 

 

요약

HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 미국 FDA의 승인을 받지 못해 주가가 급락했습니다. FDA는 의약품 생산 공정과 품질 관리 문제, 그리고 임상 병원 실사 미완료를 이유로 보완을 요청했습니다. HLB는 수정 후 재신청할 계획이며, 과거 셀트리온의 사례를 참고해 재허가 가능성을 기대하고 있습니다. 이번 사태는 미중 갈등의 영향일 가능성이 있으며, 국내 신약 개발사에 대한 투자 침체 우려도 커지고 있습니다.

---

 

미국 FDA, HLB 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 보완 요청

국내 바이오벤처 기업 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 보완 요청을 받으면서, HLB 그룹주 8개가 일제히 하한가로 추락했습니다. HLB는 보완 사항을 수정해 다시 품목허가를 신청할 계획이라고 밝혔으나, 주가는 하락세를 면치 못했습니다. 이로 인해 HLB 그룹의 시가총액은 하루 만에 5조205억 원이 증발하는 충격을 받았습니다.

 

FDA 보완요구서한(CRL) 수령

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 공식 유튜브 계정을 통해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다. 진 회장은 FDA가 HLB의 미국 자회사 엘라바와 항서제약에 각각 CRL을 보냈으며, 수정 및 보완 후 다시 제출할 것을 요구했다고 설명했습니다.

 

주가 하한가로 추락

HLB의 주가는 개장과 동시에 하한가(-29.96%)인 6만7100원으로 추락했으며, HLB생명과학, HLB이노베이션, HLB제약, HLB바이오스텝, HLB테라퓨틱스, HLB파나진, HLB글로벌 등도 일제히 하한가를 기록했습니다. HLB는 신약 승인 기대감이 컸던 만큼, 실망감이 큰 상황입니다.

 

FDA의 두 가지 지적 사항

진 회장은 FDA의 CRL에서 두 가지 문제를 언급했다고 설명했습니다. 첫 번째는 의약품 생산 공정 및 품질 관리 실사 과정에서의 문제였으며, 두 번째는 임상을 시행한 병원 실사를 FDA가 완료하지 못한 점이었습니다. 진 회장은 리보세라닙과 관련된 문제는 없으나, 캄렐리주맙과 관련된 이슈가 있었으며 항서제약이 CMC(의약품을 만드는 공정 개발과 품질 관리 실사) 관련 문제를 지적받고 이를 수정 보완했다고 밝혔습니다.

 

러시아·우크라이나 실사 문제

진 회장은 임상 지역 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나 병원에서의 실사가 전쟁 중인 관계로 불가능했던 점이 영향을 미쳤다고 설명했습니다. HLB는 항서제약의 CRL 내용까지 면밀히 검토해 보완 후 다시 FDA에 품목허가 신청을 할 계획입니다.

 

과거 사례와 재신청 가능성

과거에도 국내 바이오 기업이 FDA에서 CRL을 받은 적이 있으며, 셀트리온이 2018년 CRL을 보완해 허가를 재신청하고 성공한 사례가 있습니다. HLB는 아직 한 번의 기회가 남아 있는 상황이며, 보완 후 재신청할 계획입니다.

 

미중 갈등과 HLB 주가 급락

이번 FDA의 결정은 미중 갈등이 영향을 끼쳤을 가능성도 있습니다. 미국은 최근 중국 제약·바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법을 통과시켰습니다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서 이미 의약품으로 허가를 받고 사용되고 있습니다.

 

HLB 주가 급락, 다른 신약개발 기업에 미치는 영향

HLB의 주가 하락은 다른 신약개발 기업까지 영향을 미치지는 않았으나, 업계는 이번 사태가 국내 신약 개발사에 대한 투자 침체로 이어질 수 있다고 우려하고 있습니다. 한 바이오업계 관계자는 과거에도 한 회사가 신약 개발에서 실패하면 관계없는 제약바이오기업 주가가 하락했던 사례가 있다고 지적했습니다.